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一次性使用精密计量引流袋

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用精密计量引流袋

注册人名称：

江苏康宝医疗器械有限公司

苏械注准20182141522

注册人住所：

宝应县苏中北路78号

批准(备案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2023-11-12

结构及组成：

单体式精密引流袋由单一的计量盒组成，其中包括排放开关、排出管、计量盒、床挂钩、止回阀、通气口、引入管开关、固定绳索、接头帽、接头、采样点（选配件）、引入管。并联式精密引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，其中包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、止回阀、床挂钩、引入管开关、固定绳索、通气口、接头帽、接头、采样点（选配件）、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管。计量盒、排出管、贮液袋、止回阀、接头、引入管由符合GB15593-1995标准的软聚氯乙烯制造；床挂钩、引入管开关由符合YY/T0242-2007标准的聚丙烯制造；接头帽、排放开关由符合采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯制造。计量盒分100、 200、 300、 400、 500Ml；贮液袋分500、1000、1500、2000、2500、3000、4000、5000mL。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床收集和储存引流液用。

变更情况：

2021-02-07生产地址变更由“宝应县安宜北路70号、宝应县射阳湖镇工业集中区湖滨路8号、宝应县苏中北路78号”变更为“宝应县苏中北路78号, 宝应县安宜北路70号”

生产地址：

宝应县苏中北路78号, 宝应县安宜北路70号

型号规格：

精密引流袋按计量盒与贮液袋连接关系分为单体式、并联式二种型式。计量盒分100、 200、 300、 400、 500Ml；贮液袋分500、1000、1500、2000、2500、3000、4000、5000mL。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6866。