中功率耳背式助听器-沪食药监械（准）字2013第2461752号-器械数据

产品名称：

中功率耳背式助听器

注册人名称：

峰力听力技术（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2013第2461752号

注册人住所：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

批准(备案)日期：

2013-11-26

有效期至：

2017-11-25

结构及组成：

耳背式助听器由放大板、麦克风、接收器三部分组成。主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号；3、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；4、基本电声参数（2cm3声耦合器）：最大声输出：109 dB～130dB(公差≤+3dB)，最大满档增益：42 dB～61dB(公差±5dB)，如适用，拾音线圈灵敏度：95 dB～108dB(公差±6dB)，等效噪声≤30dB，电池耗电≤2.60mA。