β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400339

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1 ：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，草酸，氧化型辅酶Ⅰ(NAD+)，黄递酶；试剂1a：碘硝基氯化四氮唑蓝(INT)；试剂2：β-羟丁酸脱氢酶；校准品：β-羟丁酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中β-羟丁酸(D3-H)的体外定量测定。

变更情况：

1.产品名称：由“β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法）”规范为“β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）”。2.包装规格：试剂增加“1×220测试盒、2×440测试盒、4×440测试盒”；增加质控品包装规格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。3.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ；西门子：Atellica”生化分析仪。4.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	120mL(试剂1:2×45mL+试剂2:2×15mL)	2880.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	2×460T	6624.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	1×200T	1440.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	820T;校准品:1×1mL	6779.7600
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	lx220T	1507.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	120mL(R1：2×45mL+R2：2×15mL）;校准品：1×1mL	2880.0000
江西省+动态第39批	β-羟丁酸检测试剂盒（β羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	120mL（R1:2×45mL+R2:2×15mL）;校准品1×1mL	1920.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒（β羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	120mL（R1:2×45mL+R2:2×15mL）;校准品1×1mL	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	820测试/盒	6101.7840
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400339	2×460测试/盒	5961.6000