β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400748

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2025-08-16

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、草酸、氧化型辅酶I、黄递酶；试剂1a：碘硝基氯化四氮唑蓝；试剂2：β-羟丁酸脱氢酶；校准品：含有β-羟丁酸的水溶液；质控品：含有β-羟丁酸的水溶液。

适用范围：

用于人血清中β-羟丁酸的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“72mL（试剂1:1×48mL+试剂1a: 1×6mL+试剂2: 1×18mL）；144mL（试剂1:2×48mL+试剂1a: 2×6mL+试剂2: 2×18mL）；64mL（试剂1:1×42mL+试剂1a: 1×6mL+试剂2: 1×16mL）；128mL（试剂1:2×42mL+试剂1a: 2×6mL+试剂2: 2×16mL）；480测试盒（试剂1:1×40mL+试剂1a: 1×5mL+试剂2: 1×15mL）；640测试盒（试剂1:1×54mL+试剂1a: 1×6mL+试剂2: 1×20mL）”；“β-羟丁酸校准品：1×1mL（可选购）；β-羟丁酸质控品（低值）：1×1mL（可选购）；β-羟丁酸质控品（高值）：1×1mL（可选购）”变更为“β-羟丁酸校准品（可选购）：1×1mL；β-羟丁酸质控品（低值）（可选购）：1×1mL；β-羟丁酸质控品（高值）（可选购）：1×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、雅培C2000、BeckmanDXC600、迪瑞CS-400600120016006400、罗氏P800cobas C501C502C701C702”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	480测试\|盒（试剂 1:1×40mL+试剂 1a: 1×5mL+试剂 2: 1×15mL）校准品：1×1mL	2880.0000
江西省+动态第47批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	64mL（试剂 1:1×42mL+试剂 1a: 1×6mL+试剂 2: 1×16mL）校准品：1×1mL	1886.0800
江西省+动态第47批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	144mL（试剂 1:2×48mL+试剂 1a: 2×6mL+试剂 2: 2×18mL）校准品：1×1mL	4243.6800
江西省+动态第47批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	640测试\|盒（试剂 1:1×54mL+试剂 1a: 1×6mL+试剂 2: 1×20mL）校准品：1×1mL	3840.0000
江西省+动态第47批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	128mL（试剂 1:2×42mL+试剂 1a: 2×6mL+试剂 2: 2×18mL）校准品：1×1mL	3840.0000
江西省+动态第47批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	72mL（试剂 1:1×48mL+试剂 1a: 1×6mL+试剂 2: 1×18mL）校准品：1×1mL	2121.8400
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	160mL（试剂1：2×54mL+试剂1a：2×6mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	4800.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	160mL（试剂1：2×54mL+试剂1a：2×6mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	5280.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	106mL（试剂1：6×12mL+试剂1a：6×1.5mL+试剂2：6×4.3mL）校准品：1×1mL	3123.8200
江西省+动态第41批	β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	浙械注准20152400748	160mL（试剂1：2×54mL+试剂1a：2×6mL+试剂2：2×20mL）校准品：1×1mL	4800.0000