血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222400330

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、R3、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。rn组分名称t主要组成成分rnSAA抗体磁珠包被物（R1）：含包被SAA抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnSAA抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的SAA抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnSAA反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn复融液：含活性剂，Proclin300。rnSAA校准品C1-C2：含不同浓度SAA（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-31: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒t R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×6.0mL。 rn2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×6.0mL。rn100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×11.0mL。rn2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×11.0mL。rn校准品（选配）C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒，2-8℃避光保存，有效期18个月。rn2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；开封复融后的校准品，2-8℃可保存4个小时，-20℃可保存3个月（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400330”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400330	100人份/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400330	校准品：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400330	100人份/盒	2500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400330	校准品：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。	1500.00
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400330	2×50人份\|盒+校准品	3000.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400330	校准品	1470.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400330	100人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20222400330	2×50人份\|盒	2500.0000