血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20202402099

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

由单人份试剂条、血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品（CAL1、CAL2）、校准品复溶液、血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品、微量吸滴管和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、清洗液、磁珠标记物、样本稀释液、底物液组成。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501

型号规格：

60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，21-25℃保存24h，可冻融一次。质控品复溶后2～8℃可稳定储存21天，21-25℃保存24h，可冻融一次

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402099”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	120人份\|盒	2268.0000
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	240人份\|盒	4536.0000
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20202402099	60人份\|盒	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	240人份/盒	9840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	120人份/盒	4920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	60人份/盒	2460.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	120人份／盒,240人份／盒,60人份／盒	15
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	120人份/盒	4800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	60人份/盒	2440
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402099	240人份/盒	9600