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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

粤械注准20202402099

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

由单人份试剂条、血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品（CAL1、CAL2）、校准品复溶液、血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品、微量吸滴管和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、清洗液、磁珠标记物、样本稀释液、底物液组成。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

2021-12-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501

型号规格：

60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，21-25℃保存24h，可冻融一次。质控品复溶后2～8℃可稳定储存21天，21-25℃保存24h，可冻融一次

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402099”注册证共同使用。