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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222400177

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

磁珠包被物（R1）：包被抗SAA的单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗SAA单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LrnSAA校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/LrnSAA校准品C1：SAA（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/LrnSAA校准品C2：SAA（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

2022-03-04: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。全自动化学发光免疫分析仪试剂仓温度为2～8℃，上机使用后，有效期28天。校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存，有效期为14个月。开瓶后，在常温（10～30℃）条件下，有效期1天；在2～8℃环境下，有效期60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400177”注册证共同使用。