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医用冷敷凝胶

国产备案第一类

产品名称：

医用冷敷凝胶

注册人名称：

曲沃李时珍医药科技有限公司

晋临械备20200007号

注册人住所：

山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号

批准(备案)日期：

2021-11-15

结构及组成：

产品由降温物质（水凝胶、甘油)、软管组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

变更情况：

型号或规格由“内痔型、外痔型、混合痔型3g/ml、5g/ml、10g/ml、15g/ml、20g/ml、25g/ml、30g/ml、50g/ml*特殊规格按客户需求定制。”变更为“1-500g/ml”；产品描述由“产品由软管、高分子凝胶(卡波姆、甘油、纯化水）组成。高分子凝胶不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由软管、凝胶、甘油、纯化水组成。凝胶不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于局部冷敷理疗，仅适用于闭合性软组织。适用于内痔、外痔、混合痔的肿胀、疼痛、肛门周围瘙痒不适症状的冷敷理疗。”变更为“适用于肛门及周围部位不适症状的的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；产品描述由“产品由软管、凝胶、甘油、纯化水组成。凝胶不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶、甘油)、软管组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于肛门及周围部位不适症状的的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于肛门及周围部位不适症状的物理冷敷降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；型号或规格由“1-500g/ml”变更为“1-500g（ml）”；预期用途由“适用于肛门及周围部位不适症状的物理冷敷降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月15日

生产地址：

山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号

型号规格：

1-500g（ml）

管理类别：

第一类