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医用冷敷凝胶

国产备案第一类

产品名称：

医用冷敷凝胶

注册人名称：

曲沃李时珍医药科技有限公司

晋临械备20180051号

注册人住所：

山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号

批准(备案)日期：

2021-11-15

结构及组成：

本品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

变更情况：

产品描述由“本品由植物提取液、卡波姆、水凝胶、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（水凝胶、甘油）、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于痛风引起的关节部位及周围组织的红肿、疼痛、灼热和功能受限等不适症状的辅助治疗。”变更为“适用于痛风引起的关节部位及周围组织的红肿、疼痛、灼热不适症状的辅助治疗。”变更时间2020年01月19日；型号或规格由“Ⅰ-痛风型10g、Ⅱ-疼痛型15g、Ⅲ-骨痛型20g *特殊规格型号按照客户需求定制。”变更为“型号：痛风型；规格：1-500g/ml”；产品描述由“本品由降温物质（水凝胶、甘油）、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（水凝胶、甘油）、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于痛风引起的关节部位及周围组织的红肿、疼痛、灼热不适症状的辅助治疗。”变更为“适用于痛风引起的关节部位及周围组织不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；产品描述由“本品由降温物质（水凝胶、甘油）、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于痛风引起的关节部位及周围组织不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于痛风引起的关节部位及周围组织不适症状的物理冷敷降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；型号或规格由“型号：痛风型；规格：1-500g/ml”变更为“ 1-500g（ml） ”；预期用途由“适用于痛风引起的关节部位及周围组织不适症状的物理冷敷降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月15日

生产地址：

山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号

型号规格：

1-500g（ml）

管理类别：

第一类