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一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件

国产 有效 注册
产品名称:

一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件

注册(备案)号:

苏械注准20222011172

注册人住所:

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

批准(备案)日期:

2025-07-10

有效期至:

2027-05-18

结构及组成:

一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件由吻合器和组件两部分组成。SEA、SEB 型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、倒转开关、复位盖板、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮和弯转手柄组成。SEC 型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转头、旋转手柄、倒转开关、复位盖板、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关和击发按钮。SEF 型吻合器由击发推杆、接杆套管、弯转手柄、 旋转手柄、保险开关、复位盖板、电池包、退位拉杆块、击发按钮、复位按钮和固定手柄组成。 SERA、SERB、SERC 型吻合器组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉和保护盖组成。SERD、SERDY 型吻合器组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀、吻合钉和保护盖组成。吻合器和组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供,一次性使用。

适用范围:

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

2025-07-10型号、规格变更由“吻合器:SEA-30S、SEA-30SG、SEA-30SY、SEA-30SGY、SEA-30M、SEA-30MG、SEA-30MY、SEA-30MGY、SEA-30L、SEA-30LG、SEA-30LY、SEA-30LGY、SEA-45S、SEA-45SG、SEA-45SY、SEA-45SGY、SEA-45M、SEA-45MG、SEA-45MY、SEA-45MGY、SEA-45L、SEA-45LG、SEA-45LY、SEA-45LGY、SEA-60S、SEA-60SG、SEA-60SY、SEA-60SGY、SEA-60M、SEA-60MG、SEA-60MY、SEA-60MGY、SEA-60L、SEA-60LG、SEA-60LY、SEA-60LGY、SEB-35MY、SEC-30S、SEC-30SG、SEC-30SY、SEC-30SGY、SEC-30M、SEC-30MG、SEC-30MY、SEC-30MGY、SEC-30L、SEC-30LG、SEC-30LY、SEC-30LGY、SEC-45S、SEC-45SG、SEC-45SY、SEC-45SGY、SEC-45M、SEC-45MG、SEC-45MY、SEC-45MGY、SEC-45L、SEC-45LG、SEC-45LY、SEC-45LGY、SEC-60S、SEC-60SG、SEC-60SY、SEC-60SGY、SEC-60M、SEC-60MG、SEC-60MY、SEC-60MGY、SEC-60L、SEC-60LG、SEC-60LY、SEC-60LGY、SEF-S、SEF-M、SEF-L组件:SERA-30D、SERA-30W、SERA-30B、SERA-30Y、SERA-30G、SERA-30T、SERA-45D、SERA-45W、SERA-45B、SERA-45Y、SERA-45G、SERA-45T、SERA-60D、SERA-60W、SERA-60B、SERA-60Y、SERA-60G、SERA-60T、SERB-30D、SERB-30W、SERB-30B、SERB-30Y、SERB-30G、SERB-30T、SERB-45D、SERB-45W、SERB-45B、SERB-45Y、SERB-45G、SERB-45T、SERB-60D、SERB-60W、SERB-60B、SERB-60Y、SERB-60G、SERB-60T、SERC-35W、SERD-30D、SERD-30W、SERD-30B、SERD-30Y、SERD-30G、SERD-45D、SERD-45W、SERD-45B、SERD-45Y、SERD-45G、SERD-60D、SERD-60W、SERD-60B、SERD-60Y、SERD-60G、SERD-30DP、SERD-30WP、SERD-30BP、SERD-30YP、SERD-30GP、SERD-45DP、SERD-45WP、SERD-45BP、SERD-45YP、SERD-45GP、SERD-60DP、SERD-60WP、SERD-60BP、SERD-60YP、SERD-60GP、SERD-30DT、SERD-30WT、SERD-30BT、SERD-30YT、SERD-30GT、SERD-45DT、SERD-45WT、SERD-45BT、SERD-45YT、SERD-45GT、SERD-60DT、SERD-60WT、SERD-60BT、SERD-60YT、SERD-60GT、SERDY-30D、SERDY-30W、SERDY-30B、SERDY-30Y、SERDY-30G、SERDY-45D、SERDY-45W、SERDY-45B、SERDY-45Y、SERDY-45G、SERDY-60D、SERDY-60W、SERDY-60B、SERDY-60Y、SERDY-60G、SERDY-30DP、SERDY-30WP、SERDY-30BP、SERDY-30YP、SERDY-30GP、SERDY-45DP、SERDY-45WP、SERDY-45BP、SERDY-45YP、SERDY-45GP、SERDY-60DP、SERDY-60WP、SERDY-60BP、SERDY-60YP、SERDY-60GP、SERDY-30DT、SERDY-30WT、SERDY-30BT、SERDY-30YT、SERDY-30GT、SERDY-45DT、SERDY-45WT、SERDY-45BT、SERDY-45YT、SERDY-45GT、SERDY-60DT、SERDY-60WT、SERDY-60BT、SERDY-60YT、SERDY-60GT”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更由“具体内容详见“第二类医疗器械变更情况对比表”原条款及内容。”变更为“具体内容详见“第二类医疗器械变更情况对比表”修改后条款及内容。”结构及组成变更由“一次性电动腔镜直线型切割吻合器(以下简称吻合器)根据结构和外形分为SEA、SEB、SEC、SEF四种型号;SEA、SEC型吻合器根据缝合长度分为三种规格,其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。SEB型吻合器只有一种规格。SEF型吻合器根据接杆套管长度不同分为三种规格。吻合器组件根据结构和外形分为SERA、SERB、SERC、SERD、SERDY五种型号;SERA、SERB型吻合器组件根据缝合长度分为三种规格,每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸,分别用字母D、W、B、Y、G、T表示。SERC型吻合器组件只有一种规格。SERD、SERDY型吻合器组件根据缝合长度分为三种规格;根据吻合钉的钉高排列不同分为平钉型、阶梯Ⅰ型和阶梯Ⅱ型,其中平钉型分为五种规格,阶梯Ⅰ型分为五种规格,阶梯Ⅱ型分为五种规格。SEA、SEB型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、倒转开关、复位盖板、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮和弯转手柄组成。SEC型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转头、旋转手柄、倒转开关、复位盖板、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关和击发按钮。SEF型吻合器由击发推杆、接杆套管、弯转手柄、旋转手柄、保险开关、复位盖板、电池包、退位拉杆块、击发按钮、复位按钮和固定手柄组成。SERA、SERB、SERC型吻合器组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉和保护盖组成。SERD、SERDY型吻合器组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀、吻合钉和保护盖组成。吻合器和组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供,经辐射灭菌,一次性使用。”变更为“一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件由吻合器和组件两部分组成。SEA、SEB型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、倒转开关、复位盖板、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮和弯转手柄组成。SEC型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转头、旋转手柄、倒转开关、复位盖板、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关和击发按钮。SEF型吻合器由击发推杆、接杆套管、弯转手柄、旋转手柄、保险开关、复位盖板、电池包、退位拉杆块、击发按钮、复位按钮和固定手柄组成。SERA、SERB、SERC型吻合器组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉和保护盖组成。SERD、SERDY型吻合器组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀、吻合钉和保护盖组成。吻合器和组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供,一次性使用。”

生产地址:

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

型号规格:

见附件

产品储存条件及有效期:

不适用

管理类别:

备注:

本文件与“苏械注准20222011172”医疗器械注册证共同使用

挂网信息
数据来源 注册备案名 注册证编号 型号规格 挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEA-30S 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEA-30SG 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEA-30SY 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEA-30SGY 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEC-30S 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEC-30SG 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEC-30SY 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEC-30SGY 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEC-45S 1954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 苏械注准20222011172 SEC-45SG 1954.0000