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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20173404073

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-10-09

结构及组成：

试剂盒由测试卡、稀释液和吸管组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）。

变更情况：

2019-05-27 包装规格由“铝箔袋单人份包装：卡型：15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”，请申请人参照变更批件自行修订中文说明书、产品技术要求以及中文标签中的相关内容。 rn2022-11-04 “注册人住所:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号; 生产地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号; 生产地址:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号” n2022-08-30 产品技术要求和说明书变化，增加国家参考品的检测内容。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 n2022-11-04 “注册人住所:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号; 生产地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号; 生产地址:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

铝箔袋单人份包装：n卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃密封、干燥贮存，有效期24个月。

管理类别：

第三类