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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20163400966

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗原试纸条、乙型肝炎病毒表面抗体试纸条、乙型肝炎病毒e抗原试纸条、乙型肝炎病毒e抗体试纸条、乙型肝炎病毒核心抗体试纸条、一次性吸管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体。

变更情况：

2017-05-03 “生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-03-15 “注册人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；生产地址：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址：珠海市香洲区同昌路266号”。 2019-08-20 储存条件及有效期由“2～30℃避光干燥贮存，有效期18个月。”变更为“2～30℃避光干燥贮存，有效期24个月。”以及产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

25人份盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类