血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-新械注准20262400001-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安邦（新疆）生物科技有限公司

注册(备案)号：

新械注准20262400001

注册人住所：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302

批准(备案)日期：

2026-01-04

有效期至：

2031-01-03

结构及组成：

1.冻干微球(Ra)：磁珠包被(R1)：包被鼠抗SAA单克隆抗体(0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗SAA单克隆抗体(0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。3.样本处理液：含有酪蛋白的50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。4.校准品/质控品复溶液(选配)：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。5.校准品(选配)(J1，J2)：J1：9-11mg/L，J2：45-55mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。6.质控品(选配)(H、L)：H：80mg/L-120mg/L，L：8mg/L-12mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。

适用范围：

本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。

生产地址：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为12个月。2、试剂盒内冻干微球(Ra)即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。

管理类别：

Ⅱ