核酸提取试剂-沪浦械备20140075号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20140075号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼

批准(备案)日期：

2014-12-25

有效期至：

结构及组成：

含一定浓度树脂的悬浮液，以2‰Proclin300作为防腐剂.

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。本产品仅适用于宫颈脱落细胞核酸提取。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼邮编： 201201变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢。\\r\\n2.说明书中生产企业、医疗器械生产备案凭证编号、医疗器械产品备案凭证编号、医疗器械产品技术要求编号和说明书修订日期格式进行调整。;2016-10-21,1.生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）；\\r\\n2.说明书中“失效日期”变更为“使用期限”；\\r\\n3.最小销售单元标签设计样稿变更，具体内容详见备案信息表变化内容比对列表。;2017-03-06

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2-30℃，保存24个月

管理类别：

第一类

备注：