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总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20212402099

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2021-11-18

有效期至：

2026-11-17

结构及组成：

磁分离试剂R1：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒0.2 g/L、PBS缓冲液10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：TT3-吖啶酯标记物3mg/L、PBS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R3：生物素化抗TT3抗体 1.0g/L、PBS缓冲液10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R4：八苯胺一萘磺酸1.0g/L、PBS缓冲液10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校准品：TT3抗原、甘露醇、PBS[水平1：0 ng/mL、水平2：（0.5～3.5）ng/mL、水平3：（3.5～6）ng/mL]；质控品：TT3抗原、甘露醇、PBS[水平1：（0.5～3.5）ng/mL、水平2：（3.5～6）ng/mL]。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

管理类别：

第二类