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总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401294
湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301
2022-10-10
2027-07-13
试剂盒由磁分离试剂Ra、吖啶酯试剂Rb、试剂Rc、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂Ra:包被着抗T3抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒;TRIS缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。吖啶酯试剂Rb:T3-吖啶酯标记物;PBS缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。试剂Rc:样本处理液,TRIS缓冲液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L:添加了不同量T3抗原,含防腐剂的10 mM TRIS缓冲液。质控品:添加了不同量T3抗原,含防腐剂的10 mM TRIS缓冲液。
本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
变更时间:2022-10-10n变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。
湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层
A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
未开封的试剂在2℃~8℃条件下保存,有效期为18个月;开封后的试剂在 2℃~8℃条件下保存,可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃~8℃条件下,可保存18个月;校准品、质控品开封后,2℃~8℃条件下保存,可稳定28天。
第二类
无
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20172400107/湖南远璟生物技术有限公司 有效期至:2027-04-17总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20232400517/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2028-03-23总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212402099/湖南永和阳光生物科技股份有限公司 有效期至:2026-11-17总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20222400752/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2027-06-20总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20192400329/山东博科诊断科技有限公司 有效期至:2024-06-18总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
京械注准20192400615/北京华科泰生物技术股份有限公司 有效期至:2024-10-07