医用诊断X射线系统-粤械注准20152300578-器械数据

产品名称：

医用诊断X射线系统

注册人名称：

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152300578

注册人住所：

深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403

批准(备案)日期：

2018-06-11

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

系统由高压发生器SHF-535、X射线管组件E7252X或E7843X或RAD-14或MWHX7420A、限束器SM-38、探测器组件F4600或PaxScan4343R、采集工作站PC-3.0、机架（U臂机架（含机架控制器）或直臂机架）、移动式诊断床组成。

适用范围：

供医疗单位做X射线摄影诊断用，仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-02-20: 1、结构及组成由“系统由高压发生器SHF-535、X射线管组件E7252X或E7843X或RAD-14、限束器SM-38、探测器组件F4600或FXRD-1717SA或FXRD-1717SB或PaxScan4343R、采集工作站PC-3.0、U臂机架、机架控制器、移动式诊断床组成。”变更为“系统由高压发生器SHF-535、X射线管组件E7252X或E7843X或RAD-14或MWHX7420A、限束器SM-38、探测器组件F4600或PaxScan4343R、采集工作站PC-3.0、机架（U臂机架（含机架控制器）或直臂机架）、移动式诊断床组成”。rn2、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园三号厂房一层二层中西区

型号规格：

BTR-500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152060578”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。