鳞状上皮细胞癌抗原校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20232400971

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

校准品主要成分为重组鳞状上皮细胞癌抗原，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂（约6%BSA）。校准品C0：鳞状上皮细胞癌抗原浓度为0 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C1：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为1 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C2：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为5 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C3：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为15 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C4：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为30 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C5：鳞状上皮细胞癌抗原浓度约为100 ng/mL的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（二类）项目测定时的系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.25mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃保存，未开封前，产品有效期为18个月。2.开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	鳞状上皮细胞癌抗原校准品	苏械注准20232400971	6×1.0mL	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	鳞状上皮细胞癌抗原校准品	苏械注准20232400971	6×0.5mL	1600.0000