鳞状上皮细胞癌抗原校准品

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212401035

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2021-12-09

2026-07-01

含不同浓度大肠杆菌重组鳞状上皮细胞癌抗原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体、校准卡。（具体内容详见说明书）

本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对鳞状上皮细胞癌抗原检测项目进行校准，以便定量测定人血清或血浆样本中的鳞状上皮细胞癌抗原的含量。

2021-12-17: 1、包装规格由“鳞状上皮细胞癌抗原校准品0（C0）：1×1.2mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品1（C1）：1×1.0mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品2（C2）：1×1.0mL。”变更为:“鳞状上皮细胞癌抗原校准品0（C0）：4×0.3 mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品1（C1）：4×0.3 mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品2（C2）：4×0.3 mL；rn鳞状上皮细胞癌抗原校准品0（C0）：1×1.2 mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品1（C1）：1×1.0 mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品2（C2）：1×1.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2～8 ℃避光保存，有效期365天。”变更为:“2～8 ℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8 ℃的贮存环境下有效期为30天。开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

深圳市光明新区南环大道1203号1号楼

鳞状上皮细胞癌抗原校准品0（C0）：4×0.3 mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品1（C1）：4×0.3 mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品2（C2）：4×0.3 mL；rn鳞状上皮细胞癌抗原校准品0（C0）：1×1.2 mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品1（C1）：1×1.0 mL，鳞状上皮细胞癌抗原校准品2（C2）：1×1.0 mL。

2～8℃避光保存，有效期365天。

第二类

本文件与“粤械注准20212401035”注册证共同使用。