鳞状上皮细胞癌抗原校准品-苏械注准20262400074-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262400074

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2026-01-12

有效期至：

2031-01-11

结构及组成：

校准品0 (S0)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES) 缓冲液 50 mM (pH 7.40~7.60)牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 Proclin 300 0.1% w/w校准品1 (S1)： 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES) 缓冲液 50 mM (pH 7.40~7.60)牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 Proclin 300 0.1% w/w鳞状上皮细胞癌抗原(大肠杆菌重组) 约1.00 ng/mL校准品2 (S2)： 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES) 缓冲液 50 mM (pH 7.40~7.60)牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 Proclin 300 0.1% w/w鳞状上皮细胞癌抗原(大肠杆菌重组) 约5.00 ng/mL校准品3 (S3)： 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES) 缓冲液 50 mM (pH 7.40~7.60)牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 Proclin 300 0.1% w/w鳞状上皮细胞癌抗原(大肠杆菌重组) 约20.0 ng/mL校准品4 (S4)： 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES) 缓冲液 50 mM (pH 7.40~7.60)牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂Proclin 300 0.1% w/w鳞状上皮细胞癌抗原(大肠杆菌重组) 约50.0 ng/mL校准品5 (S5)： 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES) 缓冲液 50 mM (pH 7.40~7.60)牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 Proclin 300 0.1% w/w鳞状上皮细胞癌抗原(大肠杆菌重组) 约70.0 ng/mL注：批特异，具体靶值见校准卡；不同批号的校准品各组分之间不能互换；Proclin为LANXESS Corp.商标。

适用范围：

用于贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司生产的鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光法)定量测定时进行校准。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

校准品0 (S0)：2.0 mL；校准品1 (S1)：2.0 mL；校准品2 (S2)：2.0 mL；校准品3 (S3)：2.0 mL；校准品4 (S4)：2.0 mL；校准品5 (S5)：2.0 mL

产品储存条件及有效期：

直立并冷冻储存在-25°C至-15°C温度下，有效期为18个月。首次使用后，在15°C到25°C的贮存条件下，稳定期为8小时；在2°C到8°C的贮存条件下，稳定期为64天。冻融不应超过6次。

管理类别：

Ⅱ