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引流袋

国产备案第一类

产品名称：

引流袋

注册人名称：

温州施乐康医疗器械有限公司

浙温械备20170016号

注册人住所：

浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）

批准(备案)日期：

2020-11-18

结构及组成：

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

变更情况：

备案人-注册地址由“温州市瓯海经济开发区大鹏路2号二号楼”变更为“浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）”；生产地址由“温州市瓯海经济开发区大鹏路2号二号楼”变更为“浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）”；代理人由“/”变更为“/”；代理人注册地址由“/”变更为“/”；产品描述或主要组成成份由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。”产品技术要求有变更变更时间2020年11月18日

生产地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）

型号规格：

型号：A型； B型； C型；D型；A型为一次性使用引流袋；B型为防逆流引流袋；C型为一次性负压引流袋；D型为尿袋。规格：500ml，600ml，1000ml，1500ml，2000ml，夹子型，套管型。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类