糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402152-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402152

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

结构及组成：

试剂1(R1a): 顺磁性微粒包被着山羊多克隆抗生物素抗体、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300。试剂2(R1b): 小鼠单克隆抗糖类抗原19-9(CA 19-9)抗体-碱性磷酸酶(牛) 结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300。试剂3(R1 c):小鼠单克隆抗糖类抗原19-9(CA 19-9)抗体-生物素结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300。试剂4(R1d):缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300。

适用范围：

产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原19-9抗原水平，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃储存，有效期为12个月。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持56天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20172401646