糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400749-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400749

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路 51 号

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-08-20

结构及组成：

R1:缓冲液试剂1,TRIS缓冲液;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的糖类抗原19-9单克隆抗体≥100μg/L;R3 :磁珠混悬液试剂3,磁珠包被的糖类抗原19-9单克隆抗体≥0.2mg/mL;CA19-9 CAL:糖类抗原19-9 校准品(可选配,独立包装),糖类抗原19-9(人源)[目标靶值范围:S0:0U/mL,S1:15-30U/mL,S2:200-300U/mL(浓度见定值表)];CA19-9 CON:糖类抗原19-9质控品(可选配,独立包装),糖类抗原19-9(人源)[目标靶值范围:C1:32-48U/mL,C2:120-180U/mL(浓度见定值表)]。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中的糖类抗原19-9(CA19-9)含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路 51 号

型号规格：

试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1mL;质控品(可选购):2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，置于分析仪上2～8℃可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后应密封，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时，2～8℃条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：