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糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20193400842
上海市宝山区城银路830号
2019-11-01
2024-10-31
生物素化抗体(试剂1)、酶结合物(试剂2)、磁珠混悬液(试剂3)、糖类抗原19-9校准品、糖类抗原19-9质控品。(具体内容详见说明书)
该产品用于对人血清样本中糖类抗原19-9含量的体外定量检测。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
2021-06-21 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技(上海)有限公司”。 2021-08-03 主要内容为增加适用机型。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
上海市宝山区城银路830号
试剂:50测试盒; 试剂:50测试盒、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL; 试剂:100测试盒; 试剂:100测试盒、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL; 试剂:2×100测试盒; 试剂:2×100测试盒、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
第三类