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糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

国械注准20183401848

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2018-10-25

有效期至：

2023-10-24

结构及组成：

包被板条、标准品S0、标准品S1、标准品S2、标准品S3、标准品S4、标准品S5、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B，试剂盒中还包括封板膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定量测定人血清中的糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-09-27 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401498号