肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401574

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2026-11-16

结构及组成：

(1)试剂1(R1)：生物素化的肌酸激酶同工酶单克隆抗体(小鼠)0.3～1.5 μg/mL。(2)试剂2(R2)：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%。(3)试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体(小鼠)0.4～2.0 U/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-21产品储存条件和/或有效期变更由“(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。”变更为“(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。”适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品名称变化由“肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）”变更为“肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401574”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20212401574	100测试\|盒	2340.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20212401574	50 测试/盒	2100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20212401574	100 测试/盒	4100