肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

湘械注准20232400823

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记结合物和预激发液。磁珠包被物：抗肌酸激酶同工酶抗体（鼠源）包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂；吖啶标记结合物：抗肌酸激酶同工酶抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂；样本处理液：含防腐剂；预激发液：含1.32％（W\\/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含肌酸激酶同工酶（重组）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

30人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后，在-20℃及以下保存，可稳定28天（仅可冻融一次）；在2～8℃条件下，可稳定24小时；在室温（20～25℃）条件下，可稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400823	25 人份/盒（型号：B-1 型）	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400823	2×25 人份/盒（型号：B-2 型）	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400823	2×50 人份/盒（型号：B-3 型）	8400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400823	2×50 人份\|盒（型号：B-3 型）	8400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400823	2×25 人份\|盒（型号：B-2 型）	4200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400823	25 人份\|盒（型号：B-1 型）	2100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232400823	30人份\|盒	2520.0000