肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401996-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401996

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-10-28

有效期至：

2030-10-27

结构及组成：

试剂1(R1a): 悬浮于缓冲液[ 含有牛血清白蛋白(BSA) 、0.2% ProClin** 950 和< 0.1% 叠氮钠] 中包被着山羊抗生物素抗体和生物素化抗人肌酸激酶脑型同工酶(CK-BB)小鼠单克隆抗体的顺磁性微粒。试剂2(R1b): 缓冲液( 含有牛血清白蛋白(BSA)、0.1% ProClin 300 和< 0.1% 叠氮钠) 中的纯化小鼠免疫球蛋白G(IgG) 和纯化山羊免疫球蛋白G(IgG)。试剂3(R1c): 缓冲液( 含有牛血清白蛋白(BSA)、0.1% ProClin 300 和< 0.1% 叠氮钠) 中的小鼠单克隆抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体碱性磷酸酶结合物。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2～10℃条件下储存，有效期为12个月。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持56天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20162400558