肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

粤械注准20222402107

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

R1：包被着肌酸激酶同工酶抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒。rnR2：肌酸激酶同工酶抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。rn校准品（可选）：肌酸激酶同工酶（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至罗氏肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）。rn质控品（可选）：肌酸激酶同工酶（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围：

用于定量检测人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

试剂盒：序号1:50人份/盒序号2：100人份/盒；rn校准品冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1;rn质控品冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定28天；rn校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；校准品或质控品使用前用1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402107	序号1:50人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402107	序号2:100人份/盒	4000.0000
江西省+动态第60批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402107	试剂盒序号2:100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第60批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402107	试剂盒序号1:50人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402107	试剂盒序号1:50人份/盒	4250