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一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20212021474

注册人住所：

天宁区团结路11号

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2026-10-24

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由吻合器和钉仓组件两部分组成，吻合器和钉仓组件均为单独包装（吻合器出厂时不配钉仓组件）。吻合器由导杆、外套管、旋转手柄、击发按钮、复位拉手、固定手柄、旋转扳手组成，吻合器根据不同手术需要分为短杆、标准杆和加长杆。钉仓组件由抵钉座、切割刀、吻合钉、钉仓、推钉片、保护盖组成，钉仓组件根据抵钉座型式、吻合长度、吻合钉高度共分为70种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2022-05-31生产地址变更由“常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路, 天宁区团结路11号”变更为“天宁区团结路11号”

生产地址：

天宁区团结路11号

型号规格：

吻合器：QQW3-S、QQW3-M、QQW3-L钉仓组件：QQW3-3020、QQW3-3025、QQW3-3035、QQW3-3040、QQW3-3520、QQW3-3525、QQW3-3535、QQW3-3540、QQW3-4520、QQW3-4525、QQW3-4535、QQW3-4540、QQW3-4548、QQW3-6020、QQW3-6025、QQW3-6035、QQW3-6040、QQW3-6048、QQW3-3020-S、QQW3-3025-S、QQW3-3035-S、QQW3-3040-S、QQW3-4520-S、QQW3-4525-S、QQW3-4535-S、QQW3-4540-S、QQW3-4548-S、QQW3-6020-S、QQW3-6025-S、QQW3-6035-S、QQW3-6040-S、QQW3-6048-S、QQW3-30L、QQW3-30M、QQW3-35L、QQW3-35M、QQW3-45L、QQW3-45M、QQW3-45H、QQW3-60L、QQW3-60M、QQW3-60H、QQW3-30LA、QQW3-30MA、QQW3-35LA、QQW3-35MA、QQW3-45LA、QQW3-45MA、QQW3-45HA、QQW3-60LA、QQW3-60MA、QQW3-60HA、QQW3-30L-S、QQW3-30M-S、QQW3-45L-S、QQW3-45M-S、QQW3-45H-S、QQW3-60L-S、QQW3-60M-S、QQW3-60H-S、QQW3-30LA-S、QQW3-30MA-S、QQW3-35LA-S、QQW3-35MA-S、QQW3-45LA-S、QQW3-45MA-S、QQW3-45HA-S、QQW3-60LA-S、QQW3-60MA-S、QQW3-60HA-S

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212021474”医疗器械注册证共同使用