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一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

常州创捷微创医疗器械有限公司

苏械注准20182021642

注册人住所：

常州市新北区华山中路26号

批准(备案)日期：

2019-11-08

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件根据结构和形状不同分为A型和B型两种形式的切割吻合器器体。根据有效切割长度分为30、45、60三种规格的组件。根据吻合钉的高度分为1、2、3、4、5、6、7、8八种钉高的等高组件。根据吻合钉的高度分为K、L、M、G、H五种钉高的变钉高组件。根据切割组件使用功能不同分为直型(Z)和旋转型(X)。A型腔镜切割吻合器主要由器身及钉仓组件组成。器身包括锁套、按钮、套管、旋钮、活动手柄、保险块、闭合手柄、固定手柄；钉仓组件包括钉仓、抵钉座、切割刀、缝合钉。同一把A型腔镜切割吻合器在一次手术中可使用多个钉仓(最多8个)。B型腔镜切割吻合器由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；钉仓组件包括钉仓、抵钉座、切割刀、连接杆、缝合钉。同一把B型腔镜切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件（最多8个），每种型号的吻合器出厂时只配带1把组件，钉仓组件为单独无菌包装。接套、抵钉座、连接杆、组件座、切割刀采用符合GBT 1220-2007的06Cr19Ni10材料制成；旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮采用符合GBT12672-2009的ABS材料制成；钉仓采用符合HGT 4182-2012标准中PA(尼龙）材料制成；吻合钉采用符合GBT 13810-2007的TA1材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。

生产地址：

常州市新北区华山中路26号

型号规格：

器身：QQW-A、QQW-B等高钉仓组件:QZ（ZX）(AB)301、QZ（ZX）(AB)302、QZ（ZX）(AB)303、QZ（ZX）(AB)304、QZ（ZX）(AB)305、QZ（ZX）(AB)306、QZ（ZX）(AB)307、QZ（ZX）(AB)308QZ（ZX）(AB)451、QZ（ZX）(AB)452、QZ（ZX）(AB)453、QZ（ZX）(AB)454、QZ（ZX）(AB)455、QZ（ZX）(AB)456、QZ（ZX）(AB)457、QZ（ZX）(AB)458、QZ（ZX）(AB)601、QZ（ZX）(AB)602、QZ（ZX）(AB)603、QZ（ZX）(AB)604、QZ（ZX）(AB)605、QZ（ZX）(AB)606、QZ（ZX）(AB)607、QZ（ZX）(AB)608变钉高钉仓组件:BQZ（ZX）B30K、BQZ（ZX）B30L、BQZ（ZX）B30M、BQZ（ZX）B30G、BQZ（ZX）B30HBQZ（ZX）B45K、BQZ（ZX）B45L、BQZ（ZX）B45M、BQZ（ZX）B45G、BQZ（ZX）B45H、BQZ（ZX）B60K、BQZ（ZX）B60L、BQZ（ZX）B60M、BQZ（ZX）B60G、BQZ（ZX）B60H

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6822。