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一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

南京竹海生物科技有限公司

苏械注准20202020879

注册人住所：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

批准(备案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件（以下简称：腔镜用直线型切割吻合器）由腔镜用直线型切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；钉仓组件主要由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和钉仓组件分开包装。抵钉座、钉仓支架、切割刀采用符合GB\\/T3280-2015标准要求的20Cr13制成；固定手柄、转向手柄、转向旋钮采用符合GB\\/T 12672-2009标准要求的ABS制成；活动手柄、连接套管、保险按钮、钉仓采用符合GB 4806.7-2016标准要求的PA66制成；复位拉钮采用符合HG\\/T 3020-1999标准要求的PC制成；吻合钉采用符合GB\\/T 13810-2017标准要求的TA2G制成。腔镜用直线型切割吻合器器身根据连接套管长度分为160规格，用M表示。钉仓组件根据手术中吻合长度分为45、60两种规格，根据钉仓组件内吻合钉高度分为A、B、C、D、E、F、G、H八个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。

生产地址：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

型号规格：

器身型号规格：ZH-NM钉仓组件型号规格：ZH-NDCX-45A、ZH-NDCX-45B、ZH-NDCX-45C、ZH-NDCX-45D、ZH-NDCX-45E、ZH-NDCX-45F、ZH-NDCX-45G、ZH-NDCX-45H；ZH-NDCX-60A、ZH-NDCX-60B、ZH-NDCX-60C、ZH-NDCX-60D、ZH-NDCX-60E、ZH-NDCX-60F、ZH-NDCX-60G、ZH-NDCX-60H

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类