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一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

江苏安欣医疗科技有限公司

苏械注准20222020871

注册人住所：

常州市新北区河海西路538号21号楼

批准(备案)日期：

2022-08-23

有效期至：

2027-03-13

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件包括“一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称切割吻合器）”和“一次性腔镜用直线型钉仓组件（以下简称组件）”，切割吻合器根据缝合长度分为45、60两种型号，每种型号根据切割吻合器器身杆长度分为三个规格，用字母S、M、L表示短杆、标准杆、长杆，分别对应长度280mm、340mm、440mm。组件根据缝合长度分为45、60两种型号，每种型号根据吻合钉的钉高分为2.6、3.6、3.8、4.1、4.2五种规格，用字母W、B、D、G、T表示，组件钉仓分别对应颜色分别为白色、蓝色、金色、绿色、黑色。切割吻合器和组件二者为独立包装。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件（最多 8 个）。一次性腔镜用直线型切割吻合器由击发手柄、关闭手柄、关节头外壳、复位按钮、外壳、指示窗口、转换按钮、调节外壳、旋转头限位器、套管、抵钉座、钉仓座组成。一次性腔镜用直线型钉仓组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

2022-08-23生产地址变更由“常州市新北区河海西路538号21号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼”

生产地址：

常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼

型号规格：

AJQ-45S、AJQ-45M、AJQ-45L、AJQ-60S、AJQ-60M、AJQ-60L、AJQZ-45W、AJQZ-45B、AJQZ-45D、AJQZ-45G、AJQZ-45T、AJQZ-60W、AJQZ-60B、AJQZ-60D、AJQZ-60G、AJQZ-60T

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222020871”医疗器械注册证共同使用