抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）-粤械注准20252401553-器械数据

产品名称：

抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401553

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-11-27

有效期至：

2030-11-26

结构及组成：

试剂盒主要由AT-III试剂(R1)、AT-III试剂(R2)、AT-III稀释液、校准品、质控品和RF卡组成，其中校准品和质控品为选配。AT-III试剂(R1)：含10IU/mL牛凝血酶、5IU/mL肝素、50mmol/LTris-HCl缓冲液；AT-III试剂(R2)：50mmol/LTris-HCl缓冲液、0.2%凝血酶发色底物；AT-III稀释液：0.9%氯化钠；校准品(选配)：含有AT-III的枸橼酸钠抗凝血浆冻干品；质控品(选配)：含2个不同浓度AT-III的枸橼酸钠抗凝血浆冻干品；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。

适用范围：

用于定量检测人体血浆样本中抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的活性。临床上用于评估弥散性血管内凝血(DIC)状态。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268 号

型号规格：

50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2°C～8°C条件下保存，有效期为15个月；试剂开封后，在温度为2°C～8°C条件下保存有效期为30天，在机(4°C~15°C)保存有效期为2天；校准品、质控品开封复溶后，在2℃～8℃条件下保存有效期为12h(瓶口密闭)，在10℃～30℃条件下保存有效期为8h(瓶口密闭)，-20℃±5℃条件下保存有效期为7天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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