抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）-京械注准20242400579-器械数据

产品名称：

抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

普迈德（北京）科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400579

注册人住所：

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

批准(备案)日期：

2024-10-26

有效期至：

2029-10-25

结构及组成：

由试剂1、试剂2、试剂1复溶液、校准品、质控品(选配)、缓冲液(选配)组成，其中：试剂1：12U/mL凝血酶(牛源)、稳定剂(氯化钠、甘露醇)；试剂2：1.2mM发色底物S-2238、稳定剂(甘露醇)；试剂1复溶液：2U/mL肝素钠、稳定剂(Tris、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠)、防腐剂(P-300)；缓冲液：主要成分为0.5%咪唑、防腐剂(氯化钠、P-300)，pH为7.0～7.5；校准品：含有标示值95%的牛血浆的冻干品；质控品：含有靶值范围为80%～120%的质控水平I、30%～50%的质控水平II、lt;30%的的质控水平III牛血浆冻干品。注1：校准品溯源至国际参考物质(NIBSC编号：08/258)。注2：校准品、质控品靶值具有批特异性，详见标签。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆抗凝血酶III(ATIII)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

型号规格：

试剂1：5.0mL;2，试剂2：5.0mL;2，试剂1复溶液：6.0mL;2，校准品：1.0mL;1，质控品(选配)：1.0mL;3，缓冲液(选配)：25mL;1；试剂1：3.5mL;2，试剂2：3.5mL;2，试剂1复溶液：6.0mL;2，校准品：1.0mL;1，质控品(选配)：1.0mL;3，缓冲液(选配)：25mL;1；试剂1：2.0mL;2，试剂2：2.0mL;2，试剂1复溶液：3.0mL;2，校准品：1.0mL;1，质控品(选配)：1.0mL;3，缓冲液(选配)：25mL;1。

产品储存条件及有效期：

储存于2℃～8℃，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：