一次性使用穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20202021319

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

一次性使用穿刺器由穿刺套管、穿刺锥、注气阀、阻气阀及密封帽组成，可选用配置包括密封盖帽、变径、取物袋、气腹针。穿刺套管、注气阀、密封帽、气腹针(把手、二通阀)采用聚碳酸酯制成，穿刺锥采用不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)、聚碳酸酯制成，阻气阀采用聚乙烯制成，密封盖帽采用硅胶制成，变径采用聚甲醛(POM)制成，取物袋采用热塑性聚氨酯制成，气腹针(充气管、穿刺管)采用不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)制成。产品按穿刺套管、穿刺锥尺寸及选用配置不同分为十二种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

YH5mm、YH12mm、YH3mm、YH10mm、YH5mL、YH12mL、A型、B型、C型、D型、E型、F型。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202021319”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	B型	1825.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	A型	1650.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	D型	1825.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	C型	1650.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	YH3mm	625.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	YH5mL	775.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	YH10mm	625.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	YH12mm	625.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	（YH12mL）YH12ML	775.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20202021319	YH5mm	625.0000