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医用钬激光治疗机

国产失效注册

产品名称：

医用钬激光治疗机

注册人名称：

上海瑞柯恩激光技术有限公司

国食药监械(准)字2013第3240216号(更)

注册人住所：

上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室

批准(备案)日期：

2013-02-08

有效期至：

2017-02-07

结构及组成：

一、结构和组成:该产品由医用钬激光治疗机主机(包括激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和导光系统(包括光纤)组成。二、主要性能参数:1)激光器模式:多模;2)激光波长:2.1μm;3)激光输出功率的不稳定度:优于±5%;4)激光输出功率的复现性:优于±5%;5)适用光纤规格:光纤芯径550μm和1000μm,长度不小于2.8m;6)规格型号/最大平均功率(W)/最大单脉冲能量(J)/最大重复频率(Hz)/最大脉冲宽度(μs):SRM-H1A/20/2.0/12/500,SRM-H2A/35

适用范围：

1)泌尿系结石的碎石,泌尿系肿瘤的汽化、切割、凝固。2)皮肤科尖锐湿疣、肉芽肿、肿瘤的汽化、切割、凝固。

变更情况：

第1次变更:企业注册地址和生产地址的文字性变更,在企业注册地址和生产地址由浦东新区张江集成电路产业区龙东大道3000号1幢A楼1206A室变更为上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室。;变更日期:2016.01.06,原注册证结构组成中“5.适用光纤规格:光纤芯径550μm和1000μm”变更为“5.适用光纤规格:200μm、272μm、365μm、550μm、800μm和1000μm ”。

产品标准编号：

YZB/国 0312-2013《医用钬激光治疗机》

生产地址：

上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室

型号规格：

SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B