医用钬激光治疗机-国食药监械(准)字2013第3240216号-器械数据

产品名称：

医用钬激光治疗机

注册人名称：

上海瑞柯恩激光技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3240216号

注册人住所：

浦东新区张江集成电路产业区龙东大道3000号1幢A楼1206A室

批准(备案)日期：

2013-02-08

有效期至：

2017-02-07

结构及组成：

一、结构和组成:该产品由医用钬激光治疗机主机(包括激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和导光系统(包括光纤)组成。二、主要性能参数:1)激光器模式:多模;2)激光波长:2.1μm;3)激光输出功率的不稳定度:优于±5%;4)激光输出功率的复现性:优于±5%;5)适用光纤规格:光纤芯径550μm和1000μm,长度不小于2.8m;6)规格型号/最大平均功率(W)/最大单脉冲能量(J)/最大重复频率(Hz)/最大脉冲宽度(μs):SRM-H1A/20/2.0/12/

适用范围：

1)泌尿系结石的碎石,泌尿系肿瘤的汽化、切割、凝固。2)皮肤科尖锐湿疣、肉芽肿、肿瘤的汽化、切割、凝固。

变更情况：

“注册人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”。

生产地址：

浦东新区张江集成电路产业区龙东大道3000号1幢A楼1206A室

型号规格：

SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B

预期用途：

1)泌尿系结石的碎石,泌尿系肿瘤的汽化、切割、凝固。2)皮肤科尖锐湿疣、肉芽肿、肿瘤的汽化、切割、凝固。

主要组成成分：

一、结构和组成:该产品由医用钬激光治疗机主机(包括激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和导光系统(包括光纤)组成。二、主要性能参数:1)激光器模式:多模;2)激光波长:2.1μm;3)激光输出功率的不稳定度:优于±5%;4)激光输出功率的复现性:优于±5%;5)适用光纤规格:光纤芯径550μm和1000μm,长度不小于2.8m;6)规格型号/最大平均功率(W)/最大单脉冲能量(J)/最大重复频率(Hz)/最大脉冲宽度(μs):SRM-H1A/20/2.0/12/