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精子质量分析仪

国产失效注册第二类

产品名称：

精子质量分析仪

注册人名称：

上海北昂医药科技股份有限公司

沪械注准20192220187

注册人住所：

上海市杨浦区周家嘴路3805号4017室

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

产品由显微图像扫描系统（包括显微镜、图像采集器）、计算机、温控系统、精子计数池及软件（发布版本号：4.20）组成。BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2产品的显微图像扫描系统采用的是本企业的已取得有效医疗器械注册证的BEION M3生物显微镜; BEION S3-3产品的显微图像扫描系统采用的是本企业的已取得有效医疗器械注册证的BEION M4-PH生物显微镜。

适用范围：

产品供医疗机构用于人体精子质量分析。

变更情况：

注册人住所由“上海市杨浦区周家嘴路3805号4017室”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号2-3层”。;本文件与“沪械注准20192220187”注册证共同使用。;2020-04-02,生产地址由“上海市静安区永兴路258弄1号2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层；上海市静安区永兴路258弄1号2层”。;本文件与“沪械注准20192220187”注册证共同使用。;2020-07-02,生产地址由“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号2层、310室、311室、320室、321室、322室”。;本文件与“沪械注准20192220187”注册证共同使用。;2021-09-15,生产地址由“上海市静安区永兴路258弄1号2层；上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”。;本文件与“沪械注准20192220187”注册证共同使用。;2020-08-02,1. 结构组成由“精子质量分析仪由显微图像扫描系统（包括显微镜、图像采集器）、计算机、温控系统、精子计数池及软件（版本号V4.20）组成。BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2产品的显微图像扫描系统采用的是本企业的已取得有效医疗器械注册证的BEION M3生物显微镜；BEION S3-3产品的显微图像扫描系统采用的是本企业的已取得有效医疗器械注册证的BEION M4-PH生物显微镜”变更为“精子质量分析仪由显微图像扫描系统（包括显微镜、图像采集器）、计算机、温控系统、精子计数池及软件（版本号V4.20）组成。BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2产品的显微图像扫描系统中的显微镜采用的是本企业已备案的BEION M3生物显微镜；BEION S3-3产品的显微图像扫描系统中的显微镜采用的是本企业的已取得有效医疗器械注册证或已备案的BEION M4-PH生物显微镜。”。\\n2.产品技术要求变更见附件（共8页）。;本文件与“沪械注准20192220187”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-23

生产地址：

上海市静安区永兴路258弄1号2层

型号规格：

BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2、BEION S3-3

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类