载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401883

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1：由磷酸盐缓冲液、PEG组成；b)R2：由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoB抗体组成；c）校准品：载脂蛋白B溶液。

适用范围：

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；300 mL：R1：4×55 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL；校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。打开后的试剂避光保存，可稳定28天。打开后的校准品冷藏保存可稳定7天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	湘械注准20202401883	R1:4×55 mL+R2:4×20 mL+校准品:4×0.5 mL	3411.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	湘械注准20202401883	R1:4×55 mL+R2:4×20 mL+校准品:4×0.5 mL	11.37