抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20222401043-器械数据

产品名称：

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南浩欧博生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401043

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

批准(备案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2027-06-08

结构及组成：

组分：R1 主要成分：0.01M 磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4，含1%牛血清白蛋白）规格：50人份/盒 1×2.5mL 、100人份/盒 1×5mL 组分：R2 主要成分：碱性磷酸酶标记抗人IgG（鼠单抗）（0.1-1ug/ml）溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中规格：50人份/盒 1×6.75mL 、100人份/盒 1×13.5mL 组分：M 主要成分：冻干品，偶联GAD抗原（重组表达）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)与偶联IA2抗原（重组表达）（0. 1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.02M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 8.0）中规格：50人份/盒 1×50测试/瓶mL 、100人份/盒 2×50测试/瓶 M试剂空瓶 1个、数据卡 1张。数据卡内容及作用：包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及发光值；在检测前需要先进行数据卡扫描，将主校准品及试剂的相关信息录入系统，生成主曲线，该主曲线信息可溯源至WHO标准物质（NIBSC code:97/550）。

适用范围：

用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体（ICA-IgG）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2～8℃，密封避光保存12个月。开封或在机试剂2～8℃，28天。冻干品复溶2～8℃，28天。

管理类别：

第二类

备注：