抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20192401102

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2024-10-11

结构及组成：

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人血清样本中抗胰岛细胞抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-24: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“100测试/盒；50测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi CX8）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X6）。”。rn4、产品名称由“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”。rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。机载有效期为4周（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401102”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法	粤械注准20192401102	100测试\|盒	4550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192401102	100测试/盒	4550.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192401102	100测试/盒	4550.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192401102	100测试/盒	4550.00