抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20212400868-器械数据

产品名称：

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400868

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2026-05-15

结构及组成：

见主要组成成分附件

适用范围：

用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体(ICA-IgG)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-21包装规格变更由“见规格/型号附件”变更为“2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”适用仪器变化由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900、BioCLIA 7800型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB、BioCLIA 1900、BioCLIA 5900、BioCLIA 6900型全自动化学发光免疫分析仪以及深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 4000型化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2~8℃密封避光保存18个月开封或在机试剂2~8℃28天冻干品复溶2~8℃28天

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400868”注册证共同使用