植入式心脏起搏电极导线Pacing Lead

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣犹达医疗用品比利时有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA

国械注进20193122068

注册人住所：

The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium

批准(备案)日期：

2019-05-16

有效期至：

2024-05-15

结构及组成：

该产品由电极导线（1根）、与电极导线相连的不透X射线的缝合套筒（1个）、备用缝合套筒（1个）、静脉拉钩（1个）、夹持工具（2个）、电极头保护套（1个）和不锈钢塑形钢丝（5根）组成。

适用范围：

该产品与适配的脉冲发生器联合使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。该产品属于磁共振环境条件安全的医疗器械，患者在制造商规定的条件下可接受临床1.5T磁共振成像检查，具体要求详见产品说明书。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

1. 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 2. Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; 3. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA

型号规格：

LPA1200M

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3214073号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20193122068	（LPA1200M）LPA1200M,适用长度,46,52,58cm;	4580.0000
江西省+2016年第一批目录	起搏电极导线(商品名：Tendril MRI)	国械注进20193122068	LPA1200M,适用长度,46,52,58cm;	4580.0000
云南+常态挂网项目	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20193122068	（LPA1200M）LPA1200M，适用长度，46，52，58cm;	4580.00