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一次性使用肛肠吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器

注册人名称：

无锡市宇寿医疗器械有限公司

苏械注准20172020332

注册人住所：

无锡市锡山区农新河路115号

批准(备案)日期：

2023-05-13

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

一次性使用肛肠吻合器由调节螺母、固定手柄、视窗、抵钉座、保险闸、活动手柄、吻切组件和附件（选配）组成，附件由肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾针件四部分组成，按抵钉座直径不同分为两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

变更情况：

2023-05-13产品技术要求变更由“肛镜件的直径：34.5±2mm，缝扎件的直径：31.5±2mm、勾针件的总长：127mm±2mm。YSGZ-32的抵钉座直径：31.5±0.5mm，环形刀直径从23.4±0.5mm；YSGZ-34的抵钉座直径从33.5±0.5mm，环形刀直径：25.4±0.5mm，缝钉数：32。”变更为“肛镜件的直径：35.5±2mm，缝扎件的直径：35±2mm，勾针件的总长130.7±2mm ；YSGZ-32的抵钉座直径32±0.5mm，环形刀直径：23±0.5mm；YSGZ-34的抵钉座直径：34±0.5mm，环形刀直径：24.2±0.5mm，缝钉数：34。”

生产地址：

无锡市锡山区农新河路115号

型号规格：

YSGZ-32、 YSGZ-34

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020332”医疗器械注册证共同使用