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一次性使用肛肠吻合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器

注册人名称：

宁波骏马医用器械有限公司

浙食药监械(准)字2012第2080268号

注册人住所：

宁波望春工业园区科创北路59号

批准(备案)日期：

2012-06-06

有效期至：

2016-06-06

结构及组成：

产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件组成。产品组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座、切割刀采用1Cr18Ni9)1Cr18Ni9Ti材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏水和撕裂现象;切割刀的硬度应不低于377HV0.2;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身和组件细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。

适用范围：

产品用于痔上粘膜的切除吻合。

产品标准编号：

YZB/浙2248-2012《一次性使用肛肠吻合器》

型号规格：

PPH-32mm、PPH-33mm、PPH-34mm、ASR-32mm、ASR-33mm、ASR-34mm、EVS-32mm、EVS-33mm、EVS-34mm