髋关节工具包-闽厦械备20200280号-器械数据

产品名称：

髋关节工具包

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽厦械备20200280号

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2020-07-28

有效期至：

结构及组成：

本产品主要由不锈钢材料制成。由髓腔锉、试模组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。

适用范围：

本产品用于髋关节置换术中的测量、定位、截骨等操作，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途型号规格表中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年04月22日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。2023年05月19日，变更型号规格表和产品技术要求。产品描述由“本产品主要由不锈钢材料制成。由髓腔锉、试模组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成。由髓腔锉、试模组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区

型号规格：

附件。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：