髋关节工具包-鲁淄械备20220120号-器械数据

产品名称：

髋关节工具包

注册人名称：

山东新华联合骨科器材股份有限公司

注册(备案)号：

鲁淄械备20220120号

注册人住所：

山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

批准(备案)日期：

2022-07-18

有效期至：

结构及组成：

本产品为手动式骨科手术器械，适用于髋关节骨科手术中。髋关节工具包由7个种类、162件产品组成。打入器包含髋臼外杯打入器和角度调整杆，为骨科手术配套工具，采用不锈钢和高分子材料制成，不在内窥镜下使用。股骨把持器为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料和高分子材料制成，不在内窥镜下使用。股骨柄打入器为关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨锉包含起始锉、股骨锉、股骨锉握把、颈领磨锉，由锉身和手柄组成，弯曲式和直式，锉身采用不锈钢材料制成，不在内窥镜下使用。骨拉钩由头部和柄部组成，头部带钩头；采用不锈钢材料制成，不在内窥镜下使用。髓腔铰刀由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成，采用不锈钢和高分子材料制成，不在内窥镜下使用。试模为骨科手术配套基础工具，采用高分子材料制成，不在内窥镜下使用。本工具包内所有产品均为非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

本产品为手动式骨科手术器械，适用于髋关节骨科手术中。本次备案产品的预期用途分别如下：打入器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。股骨柄打入器用于安装或拆卸假体或试模。股骨把持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：