脊柱微创手术器械包-豫港械备20260002号-器械数据

产品名称：

脊柱微创手术器械包

注册人名称：

郑州忠一外治科技有限公司

注册(备案)号：

豫港械备20260002号

注册人住所：

河南省郑州市航空港雍州路与黄河路交叉口东北角中原医学科学城医工园16号楼2楼206

批准(备案)日期：

2026-01-12

结构及组成：

产品组成：脊柱微创手术器械包由咬骨钳、刺探针、骨导引针、脊柱微创手术通道扩张管、定位针、骨刀组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述、预期用途等基本信息如下：序号名称产品描述预期用途分类编码1 咬骨钳咬骨钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。为单关节型式。不在内窥镜下使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。用于咬取死骨或修整骨残端。产品分类：04-03-03；2 刺探针刺探针由针体和柄部组成。针体头端有尖头形状。不在内窥镜下使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。产品分类：02-07-02；3 骨导引针骨导引针由头部、针体和尾部组成。为光杆型型式。不在内窥镜下使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。产品分类：04-05-03；4 脊柱微创手术通道扩张管脊柱微创手术通道扩张管由一级套管、二级套管、三级套管组成，脊柱手术配套手术工。不在内窥镜下使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于扩大手术视野。产品分类：04-17-13；5 定位针定位针由头部、针体和尾部组成。为光杆型型式。骨科手术配套基础工。不在内窥镜下使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。产品分类：04-05-03；6 骨刀骨刀由刀片和手柄组成。远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。不在内窥镜下使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于切除、截断骨。产品分类：04-01-01；材料组成：上述所有器械均采用符合GB/T 20878-2007中规定的不锈钢(00Cr17Ni14Mo2)材料制成。

适用范围：

脊柱微创手术器械包：用于脊柱微创手术。

变更情况：

无

生产地址：

河南省郑州市航空港雍州路与黄河路交叉口东北角中原医学科学城医工园16号楼2楼206

型号规格：

SIS-A、SIS-B、SIS-C、SIS-D