脊柱微创手术器械包

脊柱微创手术器械包

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪青械备20210012号

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

2025-08-25

双通道脊柱微创手术器械包由不同数量的脊柱微创手术通道扩张管、神经剥离子、神经根探子、弯曲拉钩、终板刮匙、骨凿、冲洗吸引管、骨科用夹持器、植骨漏斗、骨导引器及骨锤组成。非无菌提供。

适用于颈椎、胸椎和腰椎的退行性病变。

1、变更产品名称，变更为“脊柱微创手术器械包”。2、在型号/规格、包装规格中增加关于型号规格的描述，仅为型号/规格明细文字性的变更，未增加或减少型号/规格，生产工艺，结构等没有任何变化。更改后内容如下：脊柱微创手术器械包的型号规格为KU-ESA，其中组件型号规格如下：脊柱微创手术通道扩张管：KU-ESA-1120，KU-ESA-1121，KU-ESA-1122，KU-ESA-1123，KU-ESA-1124，KU-ESA-1125，KU-ESA-1201，KU-ESA-1202，KU-ESA-1210；神经剥离子：KU-ESA-1301，KU-ESA-1302；神经根探子：KU-ESA-1303，KU-ESA-1304；弯曲拉钩：KU-ESA-1401，KU-ESA-1402，KU-ESA-1403，KU-ESA-1404，KU-ESA-1405，KU-ESA-1406，KU-ESA-1407；终板刮匙：KU-ESA-1501，KU-ESA-1502，KU-ESA-1503；骨凿：KU-ESA-1601，KU-ESA-1602，KU-ESA-1603，KU-ESA-1604；冲洗吸引管：KU-ESA-1701，KU-ESA-1702，KU-ESA-1703；骨科用夹持器：KU-ESA-1801，KU-ESA-1802，KU-ESA-1803，KU-ESA-1810，KU-ESA-1811；植骨漏斗：KU-ESA-1901；骨导引器：KU-ESA-1902；骨锤：KU-ESA-2001。3、修改产品描述，变更为“脊柱微创手术器械包由不同数量的脊柱微创手术通道扩张管、神经剥离子、神经根探子、弯曲拉钩、终板刮匙、骨凿、冲洗吸引管、骨科用夹持器、植骨漏斗、骨导引器及骨锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。”并逐条列明每个组件的具体描述。4、修改产品预期用途，逐条列明每个组件的具体用途。5、修改产品技术要求中相应的名称、型号规格描述。6、修改产品说明书中相应的名称、型号规格描述。;2024-09-30,1、在型号/规格、包装规格中增加关于型号规格的描述，增加骨科用夹持器的型号。更改后内容如下：脊柱微创手术器械包的型号规格为KU-ESA-Ⅰ，KU-ESA-Ⅱ，其中组件型号规格如下：脊柱微创手术通道扩张管：KU-ESA-1120，KU-ESA-1121，KU-ESA-1122，KU-ESA-1123，KU-ESA-1124，KU-ESA-1125，KU-ESA-1201，KU-ESA-1202，KU-ESA-1210；神经剥离子：KU-ESA-1301，KU-ESA-1302；神经根探子：KU-ESA-1303，KU-ESA-1304；弯曲拉钩：KU-ESA-1401，KU-ESA-1402，KU-ESA-1403，KU-ESA-1404，KU-ESA-1405，KU-ESA-1406，KU-ESA-1407；终板刮匙：KU-ESA-1501，KU-ESA-1502，KU-ESA-1503；骨凿：KU-ESA-1601，KU-ESA-1602，KU-ESA-1603，KU-ESA-1604；冲洗吸引管：KU-ESA-1701，KU-ESA-1702，KU-ESA-1703；骨科用夹持器：KU-ESA-1801，KU-ESA-1802，KU-ESA-1803，KU-ESA-1804，KU-ESA-1805，KU-ESA-1810，KU-ESA-1811，KU-ESA-1812，KU-ESA-1813；植骨漏斗：KU-ESA-1901；骨导引器：KU-ESA-1902；骨锤：KU-ESA-2001。2、修改产品技术要求中相应的规格型号3、修改产品说明书中相应的规格型号;2025-08-25

上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

脊柱微创手术通道扩张管：KU-ESA-1120，KU-ESA-1121，KU-ESA-1122，KU-ESA-1123，KU-ESA-1124，KU-ESA-1125，KU-ESA-1201，KU-ESA-1202，KU-ESA-1210；神经剥离子：KU-ESA-1301，KU-ESA-1302；神经根探子：KU-ESA-1303，KU-ESA-1304；弯曲拉钩：KU-ESA-1401，KU-ESA-1402，KU-ESA-1403，KU-ESA-1404，KU-ESA-1405，KU-ESA-1406，KU-ESA-1407；终板刮匙：KU-ESA-1501，KU-ESA-1502，KU-ESA-1503；骨凿：KU-ESA-1601，KU-ESA-1602，KU-ESA-1603，KU-ESA-1604；冲洗吸引管：KU-ESA-1701，KU-ESA-1702，KU-ESA-1703；骨科用夹持器：KU-ESA-1801，KU-ESA-1802，KU-ESA-1803，KU-ESA-1810，KU-ESA-1811；植骨漏斗：KU-ESA-1901；骨导引器：KU-ESA-1902；骨锤：KU-ESA-2001。